Bulletin : Dernières nouvelles à propos des études cliniques récentes (Novembre 97)

La firme ARES-SERONO vient de présenter les résultats d'une importante étude clinique (560 patients) au Congrès de l'American Neurological Association.
Le produit utilisé est l'interferon INF-ß 1a (Rebif), c'est-à-dire la même molécule que celle (Avonex) utilisée dans une étude publiée il y a deux ans par la firme Biogen, mais en utilisant des doses plus élevées. Rappelons qu'il existe deux sortes d'INF-ß : le 1b (légèrement différent de l'INF-ß naturel) et le 1a (strictement semblable à celui que nous fabriquons).
Dans une précédente étude, une dose de 30 microgrammes (mcg) d'Avonex par semaine, administrée en une seule injection intramusculaire avait diminué le nombre de poussées de 32% par rapport aux patients qui avaient reçu le placebo. La firme insistait particulièrement sur un effet favorable du traitement sur la progression de la maladie. Ces résultats devraient être interprétés cependant avec prudence pour des raisons de méthodologie statistique.
On attendait donc avec intérêt les résultats de l'étude avec le Rebif. Ce produit fut administré par voie sous-cutanée, trois fois par semaine, chez trois groupes de patients recevant soit un placebo, soit une dose moyenne de 66 mcg ou une dose plus élevée de 132 mcg par semaine. En ce qui concerne la fréquence des poussées, les résultats se sont révélés comparables à ceux obtenus avec les autres " nouveaux traitements " (IFN-ß 1b, IFN-ß 1a, Copaxone) même avec la dose forte de Rebif. De même les effets sur la progression des troubles neurologiques sont pratiquement équivalents.
Cette étude confirme l'effet positif des interferons dans la SEP mais n'apporte pas d'éléments bien nouveaux. Une donnée intéressante cependant est que chez les patients les plus atteints, la forte dose s'est montrée nettement plus efficace. Ceci permet d'espérer un effet favorable également chez des patients handicapés (ceux inclus dans les études actuelles ne l'étaient pas et se déplaçaient sans aide).
Un essai clinique avec le Retif chez des patients réellement handicapés se termine cette année et répondra à cette question.
Sur le plan pratique, il est vraisemblable qu'un traitement par Rebif, qui utilise une dose plus élevée d'IFN-ß (66 mcg) que celui par Avonex (30 mcg), devrait coûter plus cher. Si les résultats obtenus avec l'Avonex sont confirmés par des études actuellement en cours, un traitement avec ce produit serait donc moins cher et, de plus, ne nécessiterait qu'une injection par semaine au lieu de trois. Les résultats d'une autre étude clinique réalisée chez 500 patients et concernant l'effet de l'absorption par la bouche de protéine basique myélinique (Myloral) se sont révélés totalement négatifs. Il faut dire que dans le groupe placebo, la diminution spontanée de la fréquence des poussées s'est avérée particulièrement importante (51%), ce qui obscurcit l'effet du médicament actif. Ceci rappelle toutefois aux malades qui sont impliqués dans des études où ils ont une chance sur deux ou sur trois de recevoir un placebo, que le fait de recevoir ce placebo diminue la fréquence des poussées dans une proportion de 30% en moyenne. Non seulement cet " effet placebo" ne risque donc pas d'aggraver l'évolution, mais au contraire, il l'améliore par rapport à des patients qui ne sont pas suivis dans le cadre d'un essai clinique.