Bulletin : Enzymes et sclérose en plaques (Juin 2000)

Un médicament composé de diverses enzymes et sans aucune toxicité s'était avéré capable de corriger certaines anomalies immunitaires observées dans la SEP. Une étude clinique avait donc été mise sur pied il y a 5 ans dans les formes à poussées et rémissions. Il s'agissait de patients peu handicapés, en début de maladie, c'est-à-dire des malades semblables à ceux chez qui les études avec IFNß ont été réalisées. Le produit se prenait par la bouche, à raison de trois dragées par jour, ce qui était peu contraignant pour les patients.

Les résultats de cette étude en double aveugle, viennent d'être communiqués et ne montrent malheureusement aucune différence ni statistiquement ni cliniquement significative entre les patients traités et le groupe placebo.

Une observation inattendue au cours de cette étude, est le comportement étonnamment favorable de ce groupe placebo. Aussi bien dans le groupe placebo que dans celui traité, 77 % de patients n'ont montré aucune évolution de leur handicap. De même, 37 % des patients non traités n'ont présenté aucune poussée pendant l'étude contre 45 % dans le groupe traité. La fréquence des poussées a diminué chez 28 % des patients sous placebo et 30 % dans le groupe traité, donc de manière pratiquement équivalente. Dans les deux groupes, aussi bien la progression que la fréquence des poussées se sont avérées nettement moindres que lors de l'évolution naturelle de la maladie.

Les résultats de cette étude se rapprochent curieusement de ceux observés dans deux autres essais cliniques, l'un avec la myéline basique, l'autre avec l'isopronosine, toutes deux étant administrées par voie orale. Dans ces trois études, l'effet placebo provoque une réduction de poussées de l'ordre de 50 %, alors que dans les études avec les IFNß ou le copaxone, ce bénéfice se situe entre 30 et 35 %. Si le groupe témoin s'était comporté normalement, la différence avec le groupe traité eut été significative. Ceci souligne l'importance du comportement des groupes témoins dans les études cliniques, qui reste peu prévisible malgré des critères d'inclusion très précis.

Il serait surprenant que la prise d'un médicament par la bouche provoque un effet placebo plus marqué qu'après administration par injection. C'est cependant ce qui semble expliquer l'échec de ces trois études cliniques !